《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）第 17 页

　　同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

　　（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

　　第六十四条  进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

　　第六十五条  卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

　　第六十六条  医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

　　第六十七条  本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。

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