《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）第 15 页

　　第六十条  医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

　　第六十一条  各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第六十二条  药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　第八章  附则

　　第六十三条  本办法下列用语的含义：

　　（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

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