疫苗流通和预防接种管理条例第 5 页

　　第六章 监督管理 　　第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。 　　第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。 　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 　　第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责： 　　（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查； 　　（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查； 　　（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。 　　卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。 　　第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于２人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。 　　第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。 　　第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。 　　第七章 法律责任 　　第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 　　（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的； 　　（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的； 　　（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的； 　　（四）擅自进行群体性预防接种的； 　　（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。 　　第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分： 　　（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的； 　　（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的； 　　（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。 　　乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。 　　第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动： 　　（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； 　　（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； 　　（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； 　　（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； 　　（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。 　　第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： 　　（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的； 　　（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的； 　　（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的； 　　（四）擅自进行群体性预防接种的。

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